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辅助用药目录出台在即 中药注射剂“寒冬将至”

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  导读:国家对中药注射剂这一块的限制和控制逐渐收紧,在化学药、生物药和仿制药这一块加大研发力度也成为必然转型趋势。

  本报记者 唐唯珂 实习生 闫晓丽 广州报道

  被称为“万能神药”的辅助用药不得不走下“神坛”。

  国家卫生健康委上周发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》。《通知》透露,国家卫生健康委将制订全国辅助用药目录并公布,明确医疗机构辅助用药范围,并加强监测考核,推进辅助用药科学管理。

  目前我国辅助用药的市场庞大,很多医院销售量排在前列的大都是辅助用药。有业内人士表示,在有的医院辅助用药占医院用药的比例甚至高达60%至70%。其中,中药注射剂作为辅助用药,其不合理使用已经成为医疗机构亟需改革的“重灾区”。

  医疗行业的主要矛盾从需求不足转为医疗资源的不合理使用和分布,医保资金面持续承压。在国家降低药占比的大环境下,辅助用药的不合理使用逐步进入人们的视野。其中,中药注射剂的不合理使用尤为突出。

  山东某二级医院门诊医生12月15日对21世纪经济报道记者表示,“前几年活血化淤一类的辅助用中药注射剂滥用情况比较严重,国家对此的监管和控制也变严格。全国辅助用药目录的出台,中药注射剂的使用将会进一步被限制。”

  医保控费

  深圳微芯生物科技股份有限公司董事长鲁先平15日向21世纪经济报道记者说道:“目前一致性评价、推动中药注射剂的再评价以及国家医保局开始的4+7的带量采购等举措,可以看出未来一个很重要的方向就是,对于仿制药或者满足基本医疗需求的包括中药注射剂等辅助用药,向突出临床价值、疗效、安全性为主要考虑因素转型。辅助用药在过去占了很大的医保空间,通过梳理辅助用药的目录,可能会成为国家限制辅助用药继续使用的手段。”

  北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣16日则向21世纪经济报道记者表示,“现在主抓的有两点,一是药占比,就是医保控费;还有就是临床路径,按照病种付费。按照病种付费的时候,产品一定是要有明确的治疗性作用,才能进入临床路径,没有的话,就被归为辅助类药物。辅助类药品可多可少,尤其在控费的情况下,对辅助类药品就是尽可能少用或者不用,这样才能从国家层面降低患者的治疗费用。”

  另一方面,此前辅助用药市场也存在一定“安全隐患”。

  据统计,2017年药品不良反应/事件报告中,中药引起的严重不良反应,约有1.7万余起。这1.7万余起案例中,按给药途径分类,静脉注射给药占84.1%,其他注射给药占1.0%。

  中药注射剂是现代药物技术与传统中医药结合的产物,全世界只有中国才有中药注射剂。“把中药改成注射剂,在历史上可能就存在很多瑕疵。”鲁先平对21世纪经济报道的记者表示,“中医之所以存在其实是因为中医的一些理论,如果脱离了中医理论,把中药变成西药注射的方式,但是又没有按照西药的安全性评估的方法去做,这样对患者的疗效或者风险的控制上就达不到要求,这也是为什么中药注射剂在不良反应上出现特别多的报告,而往往它的标签上、说明书上是没有的,这也是国家对中药注射剂有再评价要求的原因。”

  有业内人员指出,中药注射剂绕过皮肤、黏膜这两道保护人体的天然屏障和肝脏的首过作用,直接进入人体分布到组织、器官,生物利用度很高,如有过敏源之类异物极易进入,远远不如涂在皮肤或存于消化道易于清除,危害很大。有不少中药即使口服也会造成严重的肝肾损伤,而绕过肝肾的过滤屏障,危害只可能更大。

  史立臣也对记者表示,中药注射剂直接通过血液进入人体,当中可能会有一些颗粒物质无法被血液消化,进而可能对心脑血管造成阻塞。

  长期以来,人们对中药的一个印象就是纯天然、无毒副作用,但是事实可能并非如此。史立臣表示,“是药三分毒,没有人敢保证中药无毒,但是一些中草药的毒副作用会小一些,这是对的。还有一点,有毒无毒并不是针对所有人,有些药针对一些特别体质的人就有毒。”

  事实上,目前三甲医院的医生基本上不用中药注射剂,因为药物的成分不清晰。大部分的中药注射剂实际上是在包括县医院、乡镇卫生院等的基层市场销售。此前全国各省市对中药注射剂进行限制使用之后,一些厂家销量并未下滑,正是因为它限制到二级医院以上使用,但是恰恰这个层级的医院不用这个药。

  承压转型

  此次国家出台辅助用药目录之后,将会实行“一刀切”,中药注射剂药企的“寒冬降至”。

  对于这种“一刀切”的做法,鲁先平向21世纪经济报道记者表示,“这种做法非常合理。因为以中药注射剂为代表的辅助用药的特点首先是起到辅助治疗作用,并不是非用不可的。但是辅助用药必须要有临床证据去证明它的有效性,没有临床证据,让病人多用一种药,对代谢系统、肾脏系统都会增加负担,对病人来讲,只能变成坏事不能成为好事。“

  史立臣说道:“近几年,好多中药成了万能药,什么科室都能用,什么病都能用,用完之后具体在临床路径里面起到什么作用谁也说不清楚。”

  “我觉得中药注射剂是历史的产物,是过去积累下的问题,这些企业在过去应该也获得了不错的回报。随着药阵方向的改变,包括医疗卫生系统的报销体系往真正具有药物使用价值的方向发展的话,我想他们应该看得很清楚,如果你坚信你的中药注射剂疗效确切、不良反应可控的话,那么通过上市后再评价,用临床数据、方法来证明它,仍然可以成为继续使用的药。但是如果既不想通过这种努力,还想中药注射剂继续走下去,我觉得是很危险的。”鲁先平进一步指出,“其实有些企业已经开始通过包括并购,或开始新的研发、合作,在一些新的不同的治疗领域探寻新的手段来进行小分子抗体的研究。”

  但是对于国内大部分中药注射剂生产企业来讲,上市后再评价面临困境。原因在于很大一部分中药注射剂无法提供足够的有效性和安全性证据并支持药品上市后在广大人群中应用的临床实践。

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